Klinische Studien

Die Wahl eines Medikaments in der Apotheke, wir denken einfach nicht, was ein langer Weg zu gehen, bevor es in die Regale kommt. Es stellt sich heraus, dass eine lange Kette von Forschung und Zulassungen von Arzneimitteln durchgeführt wird. Ja, und um zu verstehen, wie effektiv es ist, ist es ohne die Beteiligung von Menschen unmöglich. Ja, es sind Freiwillige, die an der Erprobung neuer Medikamente teilnehmen. Es war diese Tatsache, die eine Reihe von Mythen, die unheimliche Pharma-Unternehmen zu verurteilen und die „betrogenen“ Teilnehmer in den Experimenten zu verkünden.

Pharmazeutische Unternehmen auf der ganzen Welt testen heimlich ihre neuen Medikamente in der Öffentlichkeit.

Hat jemand darüber nachgedacht, ob es Sinn hat, klinische Studien heimlich durchzuführen? Schließlich ist die Forschung an neuen Medikamenten für pharmazeutische Unternehmen kein Selbstzweck. Die Durchführung von klinischen Studien rund um die Welt ist ein obligatorisches Stadium der Entwicklung der Anlage, noch vor der Registrierung und dem Beginn der weit verbreiteten Nutzung. Im Rahmen solcher Studien untersuchen die Fachleute im Detail die Wirkung der neuen Vorbereitung und erhalten alle notwendigen Daten über ihre Wirksamkeit und Sicherheit. Und auf der Grundlage der bereits erhaltenen Ergebnisse ist die staatlich zugelassene Stelle (in Russland ist das Ministerium für Gesundheit und soziale Entwicklung) und entscheidet, ob sie das Produkt registrieren oder nicht. Diese Droge, die grundsätzlich nicht vollständig klinische Studien bestanden hat, kann nicht registriert und in den Markt gebracht werden. Nach Abschluss der gesamten Studienreihe genehmigt das Unternehmen, das solche Prüfungen durchführt, das Studienprotokoll in der zugelassenen Stelle. Dieses Dokument beschreibt detailliert die Aufgaben, Methoden und Verfahren aller Tests, die mit der neuen Vorbereitung durchgeführt wurden. In Russland veröffentlicht das Ministerium für Gesundheit und soziale Entwicklung alle offiziellen Informationen auf seiner Website darüber, welche Genehmigungen für die Durchführung von klinischen Studien erteilt wurden. Die Protokollnummer, der Name des Studienarzneimittels, der Sponsor, die Dauer der Studie und die Zentren, die die Experimente durchführen, sind angegeben. Die Anzahl der Teilnehmer an den Experimenten und der aktuelle Stand des Experiments sind ebenfalls angegeben. Da die neuen Informationen eingegangen sind, ändert sich das Register auf der Seite. Diese Information ist öffentlich und jeder kann es lesen. Daher besteht keine Notwendigkeit für Unternehmen, Geheimtests durchzuführen.

Klinische Studien werden von pharmakologischen Unternehmen nur in Entwicklungsländern durchgeführt, in denen es weniger strenge Gesetze und niedrige Steuern gibt.

Solche Regionen sind eine Art Testfeld. Statistiken sagen, dass im Jahr 2009 577 Lizenzen für klinische Studien in Russland ausgestellt wurden, während 348 von ihnen sind international, parallel in anderen Ländern. In diesem Jahr sind weltweit über 17.000 Studien gestartet, davon über 7.000 in den USA und 4.600 in Europa. Das Bild ist ziemlich indikativ, in Russland auf diese Weise nur etwas mehr als 3% der Gesamtzahl der klinischen Studien auf dem Planeten durchgeführt durchgeführt wird. In jüngster Zeit gab es in der Tat eine Tendenz, einen Teil der internationalen Forschung in die Entwicklungsländer zu übertragen. Die Gründe sind ziemlich einfach und logisch – kostengünstig. Dies ist jedoch nicht immer der Fall. Zum Beispiel in Russland die Kosten der Forschung ist bereits Annäherung an die europäischen Preise wegen der Zölle, Ausgaben für Logistik und teure abteilungsübergreifende Genehmigungen. Die Zunahme der Studien in Afrika, Lateinamerika und Osteuropa ist darauf zurückzuführen, dass die Kapazitäten dieses Marktes und sein Potenzial in den Industrieländern fast erschöpft sind. Dies ist auf die Zunahme der Forschungstätigkeiten zurückzuführen, so dass 2009 in den USA die Zulassungsanträge für neue Arzneimittel 1,5-mal stärker als 1999 eingereicht wurden und die Anforderungen an neue Arzneimittel verschärft wurden. Infolgedessen ist die Dauer der Forschung von 1999 bis 2005 um 70% gestiegen und die Zahl der Teilnehmer für den gleichen Zeitraum hat sich um mehr als 7 Mal erhöht (von 2,8 auf 19,8 Millionen Menschen)! Es ist logisch, davon auszugehen, dass mit der Zeit die Rekrutierung neuer Teilnehmer immer schwieriger wird.Der Zeitrahmen für die Rekrutierung von Patienten kommt in den Vordergrund, und dieser Zeitrahmen ist in den Entwicklungsländern deutlich geringer als in Europa und den Vereinigten Staaten. Die Rate der Rekrutierung von Patienten von 1999 bis 2005 in den entwickelten Ländern sank um 30%, dies war aufgrund der Tatsache, dass nur in den USA nur 7% der klinischen Studien beginnen pünktlich. In England können 30% der Zentren nicht mindestens einen Patienten für ihr Studium finden. In den USA, Europa und Japan, wo ein hoher Lebensstandard und entwickelte Versicherungsmedizin, hat jeder Patient die Möglichkeit, qualitativ auf der Grundlage moderner Technologien und Medikamente zu heilen. Und in den Entwicklungsländern ist die Teilnahme an klinischen Studien für viele Patienten die einzige Möglichkeit, medizinische Versorgung und teure Behandlung zu bekommen. Es ist unmöglich, eine Testzone zu schaffen und ausschließlich entwickelte Länder darin einzubeziehen – es wird einfach nicht die erforderliche Anzahl von Patienten gesammelt. Und das wird entweder eine Verzögerung mit der Freisetzung von Drogen auf dem Markt oder das Einfrieren ihres Studiums beinhalten. Und es ist nicht notwendig, über unvollkommene Gesetze und schlechte Überwachung der Forschung in Entwicklungsregionen zu sprechen. Alle internationalen Multicenterstudien verwenden einen einzigen internationalen Standard ICH GCP, dessen Implementierung für die spätere Registrierung von Produkten in fast allen Ländern notwendig ist. Und in Russland ist dieser Standard Teil von GOST. Die Qualität der von uns durchgeführten klinischen Versuche wird durch wiederholte Überprüfungen durch Inspektionen westlicher Länder bestätigt. Im Jahr 2008 wurden 81 Medikamente in den Vereinigten Staaten zugelassen, von denen 34 in Russland teilweise untersucht wurden, während in Europa die Zahlen 35 von 85 waren.

Klinische Studien sind in der Regel unsicher für Menschen.

Darüber hinaus testen Unternehmen in den Entwicklungsländern die erste Phase, die gefährlichsten für den Menschen. Lassen Sie uns zuerst betrachten, wie Drogen im Allgemeinen geprüft werden. Vorklinische Studien zu Tieren und biologischen Modellen werden zuerst durchgeführt. Dann kommt die erste Phase der klinischen Forschung. Ihr Ziel ist es, die Verträglichkeit des Heilmittels zu verstehen, und zum ersten Mal nimmt eine Person als Testfach teil. In diesem Stadium wird die Arbeit mit einer kleinen Gruppe von gesunden Freiwilligen mit bis zu 100 Personen durchgeführt. Bei einer Reihe von Krankheiten, zum Beispiel Krebs, wird die erste Phase an bereits kranken Menschen getestet, die einfach nicht warten können. Die zweite Phase umfasst mehrere hundert Freiwillige, die an einer Krankheit leiden, die sie mit dieser Droge zu erobern versuchen. In der dritten Phase steigt die Zahl der Freiwilligen auf mehrere Tausend an. In diesem Stadium werden bereits statistisch zuverlässige Daten gesammelt, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bestätigen. Die zweite und dritte Phase werden in der Regel in Form von internationalen Studien in verschiedenen Zentren unter Beteiligung von Patienten aus verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt. Natürlich ist die erste Phase der Unsicherste für Menschen, da das Medikament bisher noch nicht auf die Person angewendet wurde. Solche Studien werden ausschließlich in speziellen Kliniken oder Abteilungen von Krankenhäusern mit moderner Ausrüstung und einem vollständigen Satz notwendiger Medikamente durchgeführt. Gleichzeitig gibt es eher strenge Anforderungen an die Ausstattung von Kliniken, die in der ersten Phase forschen. Alle Freiwilligen sind im Krankenhaus unter der ständigen Aufsicht von hoch qualifiziertem Personal. Und gegen den Mythos über Versuche an armen Afrikanern zumindest die Tatsache, dass 76% der Experimente der ersten Phase in den USA, Kanada und Holland durchgeführt werden. Dies ist vor allem auf wirtschaftliche Erwägungen zurückzuführen, da eine geringe Anzahl von Teilnehmern einfach keinen Sinn macht, sich auf verschiedene Länder zu verteilen. Und die Genehmigungsverfahren sind hier viel einfacher. In Russland ist es seit 2010 generell verboten, die erste Phase der ausländischen Drogen unter Beteiligung von Freiwilligen zu testen.

In klinischen Studien wirken Patienten als Versuchspersonen, an denen niemand beteiligt ist.

Bislang werden alle Studien auf der Grundlage hoher ethischer Standards durchgeführt, die von Unschädlichkeit und vollständiger Freiwilligkeit der Beteiligung geleitet werden.Die Priorität des Wohlbefindens der Versuchsteilnehmer ist immer höher als die Interessen von Gesellschaft und Wissenschaft. Solche ethischen Standards für die Durchführung klinischer Prüfungen wurden im Nürnberger Prozess 1947 festgelegt, alle nachfolgenden Unterlagen haben diese Bestimmungen lediglich hervorgehoben und ergänzt. Die internationale Praxis der Forschung orientiert sich an zwei Dokumenten – der Helsinki-Erklärung, die auf der 18. Generalversammlung der World Medical Association (WMA) verabschiedet und bereits vom ICH GCP erwähnt wurde. Es gibt auch andere wichtige Dokumente – die Konvention des Europarates über Menschenrechte und Biomedizin (Oviedo-Konvention) und das Zusatzprotokoll über biomedizinische Forschung. Die freiwillige Teilnahme an klinischen Prüfungen in Russland ist in Artikel 21 der Verfassung festgelegt: „Niemand darf ohne freiwillige Zustimmung medizinischen, wissenschaftlichen oder sonstigen Experimenten unterzogen werden.“ Ein freiwilliger Einwilligungsprozess dient der freiwilligen Beteiligung. Der Teilnehmer des Experiments wird mit allen Informationen über die Zwecke der Behandlung und Methoden, möglichen Nutzen und möglichen Risiken versorgt. Der Patient unterschreibt eine Form, in der er alle Informationen über die Studie gelesen und verstanden hat. Im Gegenzug bescheinigt der Arzt, dass er dem Patienten alle notwendigen Informationen zur Verfügung gestellt hat. Die Vereinbarung sieht die Möglichkeit vor, den Ausstieg des Patienten aus dem Experiment zu jeder Zeit ohne die Gründe zu erklären. Studien werden nur durchgeführt, wenn die erwarteten Risiken für den Patienten den potenziellen Nutzen nicht übersteigen. Im Allgemeinen wird die klinische Forschung weltweit von der Gesellschaft und vom Staat streng kontrolliert. In Russland werden sowohl das Forschungsprotokoll selbst als auch alle Dokumente, die dem Teilnehmer des Experiments zur Verfügung gestellt werden, vom Ministerium für Gesundheit und soziale Entwicklung genehmigt. Der Verlauf der Experimente wird von verschiedenen Ethikkomitees, Auditoren und Monitoren genau überwacht. Es besteht also kein Zweifel daran, dass der an klinischen Studien teilnehmende Patient unter strengster Aufsicht von hochkarätigen Spezialisten steht und Zugang zu den dringendsten Medikamenten und Technologien erhält.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo (Dummy Medikamente), die eine Bedrohung für Gesundheit und Leben darstellt.

In der modernen Praxis sind klinische Studien überwiegend vergleichend. Eine Gruppe von Patienten nimmt die Studienmedikation, und die andere ist die Referenzdroge. Dieser Ansatz ermöglicht es, die zuverlässigsten Ergebnisse zu erzielen. Gleichzeitig wird das neue Medikament in diesem Fall mit Standardmedikamenten oder mit einem Placebo (Dummy-Präparat) verglichen. In Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung der Weltärztekammer sollten alle Risiken, Vorteile und Nachteile neuer Methoden mit den besten verfügbaren Behandlungsmethoden verglichen werden. Ausnahmen sind Fälle, in denen die Verwendung eines Placebos und die Abwesenheit einer Behandlung gerechtfertigt sind, da es keine wirksame Behandlungsmethode gibt. Eine weitere Option ist das Vorhandensein überzeugender und begründeter Gründe für die Anwendung von Placebo oder die Sicherheit der verwendeten Behandlung. In den Erklärungen heißt es, dass besondere Maßnahmen ergriffen werden sollten, um die ungerechtfertigte Nutzung eines Placebo zu vermeiden. Auch in der Phase der Planung und Entwicklung der Pharma-Unternehmen berücksichtigen pharmazeutische Unternehmen sowohl wissenschaftliche als auch ethische Aspekte. In dieser Arbeit waren nicht nur Ärzte, sondern auch Statistiken beteiligt. Und schließlich wird die Frage nach der spezifischen Verwendung von Placebo nur gelöst, wenn eine ethische Untersuchung der gesamten Kommission durchgeführt wird.

Patienten nehmen an klinischen Studien ausschließlich zum Verdienst teil.

Die Zahlung erfolgt nur an gesunde Probanden und nur in der ersten Phase der klinischen Studien, wenn es offensichtlich ist, dass es keinen Nutzen für die Droge von ihnen geben wird. Aber die Teilnahme von Freiwilligen in nachfolgenden Phasen ist in der Regel nicht wesentlich stimuliert, um jeglichen Druck auf den Patienten auszuschließen und ihm zu ermöglichen, alle Risiken und Vorteile, die mit der Teilnahme an den Experimenten verbunden sind, abzuwägen.Manchmal bieten klinische Unternehmen ihren Patienten bei der Durchführung von Phase-II- und Phase-III-Studien die Erstattung von Reisekosten an die Klinik für eine Umfrage, aber nicht mehr als das.

Klinische Studien sind nicht wirklich erforderlich.

Die Droge auf dem Markt vollständig die Informationen zu veröffentlichen, die während der vorklinischen Versuche mit Biomodellen und Tieren erhalten wurden. Würde die Menschheit nicht von der klinischen Forschung absehen, wenn es getan werden könnte? Die Forschung mit Menschen wird genau deshalb durchgeführt, weil die notwendigen Ergebnisse nicht nur durch Tierstudien oder Modellierungen erzielt werden können. Praxis hat bewiesen, dass man nicht einfach die Ergebnisse der präklinischen Studien über Tiere auf den Menschen übertragen kann. Daten aus dem Verband der Forschungsorganisationen und pharmazeutischen Hersteller in den Vereinigten Staaten erklären, dass von den 10.000 Drogenkandidaten bei der Modellierung und frühen Teststufe nur 250 Kandidaten auf die nächste Stufe übergehen. Wenn diese 250 Fonds an präklinischen Studien teilnehmen, erreichen nur 5 von ihnen klinische Studien. Infolgedessen vermitteln alle Forschungsphasen nur ein Werkzeug und erhalten von den staatlichen Behörden die Genehmigung, die Möglichkeit zu bekommen, ein Medikament zu nennen. Wenn Sie einfach die Registrierung dieser Medikamente, die erfolgreich bestanden haben präklinische Forschung, etwa 80% von ihnen in den Markt eingetreten wird sich als entweder ineffektiv oder schädlich für eine Person.

Klinische Studien mit Kindern, geistig ungesunde Menschen und anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppen sollten verboten werden.

In der Tat, klinische Studien mit Kindern und geistig ungesunde Menschen müssen nur neue pädiatrische Medikamente und Medikamente zur Bekämpfung von psychischen Erkrankungen zu entwickeln. Wenn solche Studien verboten sind, gibt es keine neuen Medikamente für solche Gruppen von Patienten. Nur um die Wirkung von „erwachsenen“ Medikamenten auf Babies zu extrapolieren, kann es nicht zu kleineren Dosen kommen. Immerhin sind Kinder keine kleinen Erwachsenen, ihre Organismen sind ganz anders entwickelt. Die Verwendung von erwachsenen Drogen auf Kinder ist gefährlich, weil es andere Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, andere Profile der Wirksamkeit und Sicherheit verwendet wird. Und oft brauchen Kinder andere medizinische Formen, im Gegensatz zu Erwachsenen. Und die Forschung über psychotrope Drogen auf gesunde Menschen ist generell bedeutungslos, da es unmöglich ist, dann ihre Wirksamkeit zu beurteilen. Und Drogen in der breiten medizinischen Praxis mit unbewiesener Sicherheit und Wirksamkeit anzuwenden, gibt es keinen Sinn. Schließlich wird sich herausstellen, dass es im Wesentlichen die gleiche klinische Forschung ist, aber nur sehr viel weiter verbreitet und unkontrolliert. Die Rechte der rechtlich inkompetenten Teilnehmer an den Experimenten sowie von Minderjährigen werden sowohl durch die Helsinki-Erklärung als auch durch die Prinzipien der GCP geschützt. In diesen Dokumenten werden die ethischen Standards für die Durchführung von klinischen Studien unter anderem mit anfälligen Personengruppen dargelegt. Natürlich sind bei der Durchführung von Tests mit solchen Gruppen zusätzliche Maßnahmen erforderlich, um die Sicherheit der Forschungsthemen zu gewährleisten. Manchmal ist es unmöglich, die Zustimmung des Teilnehmers direkt vom Teilnehmer zu erhalten, in solchen Fällen verlangen die Erklärungen, dass die Zustimmung seiner gesetzlichen Vertreter gegeben wird. Darüber hinaus heißt es in der Erklärung von Helsinki, dass der Arzt, wenn ein inkompetenter Patient seine eigene Einstellung zur Teilnahme an den Experimenten ausdrücken kann, zusätzlich zu der Zustimmung des offiziellen Vertreters ansuchen muss. In ICH GCP werden solche Regeln noch genauer dargelegt. Auch bei der Entscheidung über die Durchführung solcher Studien sollten die Verantwortlichkeiten der Ethikausschüsse diesen Prozessen vorsichtig Rechnung getragen werden. Offensichtlich verbieten Weltnormen überhaupt keine Forschung. Jeder versteht, dass dies ein natürlicher und notwendiger Prozess ist. Es ist notwendig, sich streng an eine Reihe von Bedingungen zu halten, aber es besteht keine Frage, jede Kategorie vollständig aus der Forschung auszuschließen.In Russland, parallel zu den internationalen Standards der Experimente selbst, gibt es auch ein System zum Schutz der Rechte von unfähigen Patienten auf der Ebene der Gesetze. So sieht das Gesetz „On Psychiatric Care“ vor, dass Personen, an denen obligatorische medizinische Maßnahmen angewandt werden, grundsätzlich nicht an klinischen Studien teilnehmen können. Es ist jedoch nicht legal, Forschung mit Arbeitsunfähigen zu verbieten – dies wäre eine Verletzung ihrer Rechte. Die gleiche Erklärung von Helsinki besagt, dass „Populationen, die nicht ausreichend in die medizinische Forschung eingebunden sind, mit einer geeigneten Gelegenheit zur Teilnahme versorgt werden müssen.“

Es besteht ein Interessenkonflikt zwischen der Notwendigkeit einer strengen Kontrolle über die Durchführung der klinischen Forschung und der kommerziellen Interessen der Pharmaunternehmen.

Lassen Sie uns zunächst über das kommerzielle Interesse von Pharmaunternehmen sprechen. Der Hersteller der Medizin sucht ihn zu registrieren und bringt ihn auf die Märkte, die die Entwicklungskosten zurückzahlen und einen Gewinn erzielen werden. Um diese Schritte umzusetzen, ist eine Genehmigung der zugelassenen Gesundheitsbehörden erforderlich. In den fortgeschrittenen Ländern, bei der Entscheidung, ob eine neue Einrichtung registrieren, autorisierte Körper nicht nur die Berichte über die Studien zu überprüfen, sondern auch inspizieren die Kliniken, wo sie durchgeführt wurden. So wird die Arbeit der Ärzte ausgewertet. Wenn es Inkonsistenzen mit strengen internationalen Standards gibt, werden die Ergebnisse einfach aufgehoben und das Medikament ist nicht registriert. Allerdings verursacht das Unternehmen selbst schwere Verluste. Praktisch in allen normalen Ländern, und Russland ist keine Ausnahme, gibt es eine bestimmte Reihenfolge der Kontrolle über Medikamente, die auf dem Markt sind. Wenn das Unternehmen die Sicherheit des neuen Medikaments schlecht studiert hat, noch bevor es in den Markt kam, und umfangreiche Kontrolle hat Verletzungen aufgedeckt, dann wird die Registrierung nicht passieren. Dies ist nicht nur mit finanziellen Verlusten verbunden, sondern auch mit einer Verschlechterung des Rufs des Unternehmens. Wenn das Medikament registriert ist und seine breite Anwendung ist sicher, aber ineffektiv, dann wird es schwierig sein, seine breite Anwendung und Vertrieb in der Medizin zu gewährleisten. Schließlich wird eine solche Medizin keine Vorteile gegenüber Analoga haben, die ihm einen kleinen Marktanteil geben werden, der dem Unternehmen die Gewinne entzieht. Natürlich hängt der kommerzielle Erfolg eines Arzneimittels in jedem Land von vielen Faktoren ab – von den Traditionen der traditionellen Medizin bis hin zur Gesundheitspolitik des Landes. Für führende Pharmaunternehmen, die sich an westlichen Märkten orientieren, ist die Umsetzung aller ethischen und wissenschaftlichen Standards eine unverzichtbare Voraussetzung für den kommerziellen Erfolg.

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